第一條 企業應當按照《藥品經營質量管理規范（2012年修訂）》（以下簡稱《規范》）的要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度監測系統（以下簡稱系統），對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄，有效防范儲運過程中可能發生的影響藥品質量安全的各類風險，確保儲存和運輸過程的藥品質量。 

  第二條 系統由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。各測點終端能夠對周邊環境溫濕度進行實時數據的采集、傳送和報警；管理主機可對各測點終端監測數據進行收集、處理和記錄，并具有報警功能。 

  第三條 系統溫濕度數據的測定標準值應當按照《規范》第八十五條有關規定設定。 

  第四條 系統溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求：   （一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；   （二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；   （三）相對濕度的最大允許誤差為±3％RH。 

  第五條 系統應當自動地對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環境進行不間斷監測和記錄。系統應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數據，儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據，運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。當監測的溫濕度超出規定范圍時，系統應當至少每隔1分鐘記錄一次實時溫濕度數據。 

  第六條 當監測的溫濕度數據達到設定的臨界值或者超出規定范圍，以及系統發生供電中斷等情況，系統應當能夠實現就地和在指定地點進行聲光報警，同時采取短信通訊等方式對不少于3名指定人員報警。 

  第七條 系統各測點終端采集的監測數據應當真實、完整、準確、有效。 

  （一）測點終端采集的數據應當通過網絡自動傳送到管理主機進行處理和記錄，并采用可靠的方式進行數據保存，確保不會丟失和不被改動； 

 

  （二）系統應當具有對記錄數據不可更改、刪除的功能，不得設置反向導入數據的功能； 

  （三）系統不得對用戶開放溫濕度校正參數調整功能，防止用戶隨意調整校正參數造成監測數據失真。 

  第八條 企業應當對監測數據采用安全、可靠的方式按日備份，備份數據應當存放在安全場所，數據保存時限符合《規范》第四十二條的要求。 

  第九條 系統應當與企業計算機系統進行連接，自動在計算機系統中存儲數據，可以通過計算機終端進行實時數據查詢和歷史數據查詢。 

  第十條 系統應當有應急保障措施，可以獨立地不間斷運行，不能因供電中斷、計算機關閉或故障等因素影響系統正常運行或造成數據丟失。 

  第十一條 系統應當保持獨立、安全運行，不得與溫濕度調控設施、設備聯動，防止溫濕度調控設施、設備異常導致系統故障的風險。 

  第十二條 藥品倉庫、運輸設備中安裝的測點終端數量及位置應當能夠準確反映溫濕度的實際狀況。企業應當對儲存設施的測點安裝方案進行測試和確認，對冷藏、冷凍儲存及運輸設施設備的測點終端安裝方案進行驗證。 

  第十三條 藥品庫房或倉間安裝的測點終端數量及位置應當符合以下要求：    （一）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端。 

  （二）平面倉庫每300平方米面積至少安裝1個監測終端，每增加300平方米面積至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。 

平面倉庫測點終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。 

  （三）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。 

  高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。 

 

 

  （四）儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數量，應當符合本條上述各項的要求，其計算安裝數量的單位按每100平方米面積計算。 

  第十四條 每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的溫度測點終端數量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。   每臺冷藏箱或保溫箱至少應當放置一個可移動的測點終端。 

  第十五條 測點終端的安裝布點位置應當考慮倉庫的結構、出風口、門窗、散熱器分布等因素，防止因安裝位置不合理而影響對環境溫濕度監測的準確性。 

  第十六條 測點終端應當安裝牢固、位置合理，可有效防止儲運設備作業及人員活動對監測設備造成影響或損壞，測點終端的安裝位置不得隨意調整。 

  第十七條 企業應當對測點終端每年至少進行一次校準，對系統設備進行定期檢查、維修、保養，并建立檔案。 

  第十八條 系統應當能滿足相關部門實施在線遠程監管的條件。 

  第十九條 承擔藥品委托儲存及配送的企業，應當符合本附錄的各項規定。委托藥品運輸的企業，應當按照《規范》及本附錄的要求，對擬委托企業進行質量保障能力的審核，不符合要求的不得委托運輸。 （一）藥品儲存庫房或倉間需驗證的項目至少應當包括以下內容： 

  1.溫度分布特性的測試與分析，分析超過規定的溫度限度的位置或區域，確定適宜藥品存放的安全位置及區域； 

  2.溫控設施運行參數及使用狀況測試； 

  3.溫控系統配置的溫度監測點參數及安裝位置確認； 

  4.根據操作實際狀況測定開門作業對庫房溫度分布及變化的影響； 

  5.斷電狀況測試實驗，確定設備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析；   6.每年應當至少做兩次本地區極端外部環境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗證；   7.庫房新投入使用前或改造后應當進行空載驗證，定期驗證時應當做滿載測試驗證。